Εθνική εκπρόσωπος στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών [Committee for Advanced Therapies-(CAT)], με τριετή θητεία, ορίστηκε από 1/1/2021 η καθηγήτρια Βιολογίας – Νανοϊατρικής της Ιατρικής Σχολής Αθηνών, Μαρία Γαζούλη.
Η κύρια ευθύνη της επιτροπής είναι να προετοιμάζει ένα σχέδιο γνωμοδότησης για κάθε αίτηση φαρμάκου προηγμένης θεραπείας (advanced therapy medicinal products, ATMP), όπως γονιδιακές θεραπείες, κυτταρικές θεραπείες, βιοτεχνολογικές θεραπείες, που υποβάλλεται στον EMA, προτού η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εκδώσει τελική γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας της συγκεκριμένης θεραπείας.
Η επιτροπή CAT επίσης:
-συμμετέχει στην πιστοποίηση ποιοτικών και μη κλινικών δεδομένων για μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν ATMP
-συμμετέχει στην παροχή επιστημονικών συστάσεων για την ταξινόμηση των ATMP
-συμβάλλει στις επιστημονικές συμβουλές, σε συνεργασία με την ομάδα εργασίας επιστημονικών συμβουλών (SAWP)
-συμμετέχει σε οποιαδήποτε διαδικασία παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη διεξαγωγή συστημάτων παρακολούθησης αποτελεσματικότητας, φαρμακοεπαγρύπνησης ή διαχείρισης κινδύνων για ATMP
-συμβουλεύει την CHMP για οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν που μπορεί να απαιτεί εξειδίκευση σε ATMP για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητάς του
-βοηθά επιστημονικά στην ανάπτυξη οποιωνδήποτε εγγράφων που σχετίζονται με τους στόχους του κανονισμού για τα ATMP
-παρέχει επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη και συμβουλές για οποιαδήποτε κοινοτική πρωτοβουλία που σχετίζεται με την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών που απαιτεί εξειδίκευση σε ATMP
-υποστηρίζει τα προγράμματα εργασίας των ομάδων εργασίας CHMP.
